证券代码：603707      证券简称：健友股份      公告编号：2019-011
        南京健友生化制药股份有限公司

            关于依诺肝素钠注射液

            获得英国上市许可的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到英国药监机构（MHRA）签发的依诺肝素钠注射液上市许可（MA），现将相关情况公告如下：

  一、药品的基本情况

  （一）药品名称：依诺肝素钠注射液（EnoxaparinSodiumSolutionfor

        Injection）

  （二）适应症：依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。

  （三）剂  型：注射液

  （四）规  格：10,000IU(100mg)/1mL、2,000IU(20mg)/0.2mL、4,000IU(40mg)/0.4mL、6,000IU(60mg)/0.6mL、8,000IU(80mg)/0.8mL

  （五）商品名称：LEDRAXEN

  二、药品其他相关情况

  本产品在欧盟的申请采取的是DCP（DeCentralizedProcedure）流程，技术评审已结束，已进入各申请国家上市许可（MA）的发放流程。第一批申请国家包括英国，德国，西班牙，瑞典等四国。英国批件于3月8号正式批准，其他三国有望在今后数周内批准。同时，根据市场需求，公司会逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。DCP流程中，后期申请国家可以重复使用（RepeatUse）技术评审结论，互认流程在各国从申请到批准一般为90天。

  公司依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司VenipharmSAS。

  公司计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。


  截至目前，在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7,623万元。

  三、对公司的影响

  公司依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准，标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格，扩大了公司产品市场范围，提升了公司整体市场竞争力。有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                    2019年03月12日