银河生物:关于新药研发项目获得药物临床试验默示许可的公告
来源:银河投资
摘要:证券代码:000806 证券简称:银河生物 公告编号:2019-003 北海银河生物产业投资股份有限公司 关于新药研发项目获得药物临床试验默示许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重
证券代码:000806 证券简称:银河生物 公告编号:2019-003
北海银河生物产业投资股份有限公司
关于新药研发项目获得药物临床试验默示许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据国家药品监督管理局于2018年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》,国家药品监督管理局“临床试验通知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。近日经查询,北海银河生物产业投资股份有限公司(以下简称:公司)全资子公司南京银河生物技术有限公司(以下简称:银河技术)与无锡双良生物科技有限公司(以下简称:无锡双良)联合提交的第三代EGFR抑制剂药物已获得临床试验默示许可。具体情况如下:
一、本次获得临床试验默示许可药品的基本情况
受理号 药品名称 申请人 适应症
CXHL1800185 C-005片 无锡双良生物科技有限公司; 携带EGFR突变的局部晚期
南京银河生物技术有限公司 或转移性非小细胞肺癌
CXHL1800186 C-005片 无锡双良生物科技有限公司; 携带EGFR突变的局部晚期
南京银河生物技术有限公司 或转移性非小细胞肺癌
二、药品的其他相关情况
本次获得临床试验默示许可的药品为第三代EGFR抑制剂的两种规格片剂,其特点是能够有效地穿透血脑屏障,对EGFR突变引起的非小细胞肺癌包括脑转移肺癌预期具有较好的疗效。根据国家药品监督管理局《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》,申请人后续需使用数字证书进行身份认证后下载《临床试验通知书》。
2018年11月15日国家药品监督管理局受理公司全资子公司银河技术与无锡
双良联合提交的第三代EGFR抑制剂药物,具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的《关于收到新药研发项目
的公告》(公告编号:2018-071)。
三、风险提示
公司获得相关药品临床试验默示许可后,将按国家临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批件。新药项目获得临床试验默示许可是新药研发的阶段性成果,后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性,公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。
特此公告!
北海银河生物产业投资股份有限公司
董事会
二�一九年一月二十七日
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