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安科生物:关于购买重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床研究批件及相关技术的公告  

摘要:证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2018-002 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 关于购买重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的 临床研究批件及相关技术的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,

证券代码:300009      证券简称:安科生物      公告编号:2018-002

               安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

          关于购买重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的

                     临床研究批件及相关技术的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    2018年1月24日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公

司”或“甲方”)与江苏奥赛康药业股份有限公司(以下简称“奥赛康药业”或“乙方”)签订了《技术转让合同书》(以下简称“合同”),乙方拟向公司转让治疗用生物制品“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件及相关技术。公司对该产品进行相关临床研究后,将向CFDA提交申报生产及新药证书申请。

    本次交易不构成关联交易。

    根据《公司章程》相关规定,本次交易属于授权审批事项,无需提交公司董事会、股东大会审议。

    一、交易金额及项目介绍

    (一)本次转让金额

    本次临床试验批件及技术转让费用为人民币5000.00万元。

    甲方应在产品上市后的第一个10年和第二个10年内按照产品年度销售额的

一定的比例每年向乙方支付销售提成。第二个10年结束后,乙方不再收取销售

提成。

    (二)项目背景

    Avastin(贝伐单抗)原研药由罗氏公司研发,是一种 VEGF 人源化单克隆抗

体,通过抑制新生血管形成的“血管内皮生长因子”,使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分供应而最终“饿死”肿瘤。2004年FDA批准用于转移性

结肠癌的治疗,适用于联合以 5-FU 为基础的化疗方案一线治疗转移性结直肠

癌,后来临床适应症不断扩大,FDA批准用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、多形性

胶质细胞瘤、卵巢癌等临床适应症。目前我国国产产品还未有上市。根据相关统计数据显示,贝伐单抗在2016年全球范围内单抗品种销售额排第4位,全球销售额为67亿美金。

    二、交易对方基本情况

    公司名称:江苏奥赛康药业股份有限公司

    类    型:股份有限公司

    住    所:南京江宁科学园科建路699号

    法定代表人:陈庆财

    注册资本:人民币76800.0000万元

    成立日期:2003年1月14日

    经营范围:药品生产(按许可证所列范围经营)。新药的研发及相关技术咨询、服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

    江苏奥赛康药业股份有限公司于2003年成立于南京江宁科学园,隶属于南

京奥赛康医药集团,主要从事消化道、肿瘤、糖尿病、深度感染四个治疗领域药品的研发、生产和销售。该公司具有规模化的专业生产和卓越的研发能力,现拥有已通过GMP认证的原料药、冻干粉针和小容量注射剂等多条生产线,生产自行研制开发的各类新药。

    奥赛康药业与公司不存在关联关系。

    三、后续事项说明

    公司将根据“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件要求

及相关技术的研发情况,计划按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》要求开展临床试验。

    四、本次技术转让对公司的影响

    本次技术转让完成后,公司借助该产品技术进一步提升公司在人源化单克隆抗体技术的实力,丰富公司人源化单克隆抗体、精准医疗的产品线,为公司在精准医疗领域的稳健发展奠定基础。本项目产品上市后,可以为公司业绩提供新的增长点,提升公司核心竞争力和可持续发展能力。

    五、风险提示

    “重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”技术研究是肿瘤治疗领域的前沿

技术,资金投入大,新技术临床试验周期长,易受到技术、审批、行业政策等多方面不可预测因素的影响,最终能否成功获批上市存在一定的不确定性和风险性,近期内无法获得收益,敬请广大投资者注意投资风险。

    六、备查文件

    1、《安科生物:技术转让合同书》。

    特此公告。

                               安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会

                                                 2018年1月24日
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