华大基因:关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
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摘要:证券代码:300676 证券简称:华大基因 公告编号:2017-041 深圳华大基因股份有限公司 关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳华
证券代码:300676 证券简称:华大基因 公告编号:2017-041
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)于近日取得由湖北省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,具体信息公告如下:
一、医疗器械注册证的基本信息
产品名称:胎儿染色体非整倍体基因检测软件
注册证编号: 鄂械注准20172702350
注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司
注册分类: II类
有效 期:2017年11月14日至2022年11月13日
适用范围:本软件与适用的测序试剂盒配套使用,对临床样本(孕妇外周血浆)的全部DNA测序数据进行计算,通过分析样本中胎儿游离 DNA 的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征、18-三体综合征和 13-三体综合征进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。二、对公司的影响及风险提示
上述《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司生育健康类的产品种类,有助于提升公司医学业务的市场竞争力,进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
三、报备文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2017年11月23日
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