证券代码：603658        证券简称:安图生物        公告编号：2019-042
        郑州安图生物工程股份有限公司

      关于取得医疗器械注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称    注册证编号  注册证                  预期用途

                          有效期

                                      本产品适用于肌酸激酶（CK）、肌酸激酶

                                  同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I(cTnI)、肌钙蛋

                                  白T（cTnT）、C反应蛋白（CRP）、B型钠尿肽

心肌标志物    豫械注准    5年

  质控品    20192400228          （BNP）、肌红蛋白（MYO）、N端-B型钠尿肽前

                                  体（NT-proBNP）、同型半胱氨酸（HCY）、心型

                                  脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、地高辛（Dig）检

                                  测时的质量控制。

  研发投入情况：截至2018年12月31日，心肌标志物质控品累计已发生的研发投入约为189万元。

    二、同类产品相关情况

  根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如，伯乐、朗道、万孚等均有心肌标志物质控品同类产品。


    三、对公司业绩的影响

  上述质控品注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，不断满足市场需求，是对公司现有质控类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2018年度公司现有的心肌标志物质控品同类产品销售收入约49万元，占公司营业收入的比例约0.03%。该医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会
                                            2019年5月14日