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湖南方盛制药股份有限公司 
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
证券代码： 603998 证券简称：方盛制药 公告编号： 2019-016
湖南方盛制药股份有限公司
关于公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“ 公司” ）收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局” ）核准签发的
“ 伊班膦酸钠注射液” 的《 药品注册批件》。 2019年1月18日，
公司已就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司
2019-006号）。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称 伊班膦酸钠注射液
批件类别 药品注册批件
受理号 CYHS1501422 湘
批件号 2019S00017
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
规格 2ml∶2mg(以 C9H23NO7P2 计)
注册分类 原化学药品第 6 类
药品批准文号 国药准字 H20193013
药品批准文号有效期 至 2024 年 01 月 14 日
申请人 湖南方盛制药股份有限公司
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》 及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药物研究其他情况
伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,由瑞士罗氏制药公司
研发，于1996年在德国首次上市，商品名为Bondronat，临床主
要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症
和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。与其他双膦酸盐类药物相比，
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伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其
是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性最高，在临床
应用上具有更强的优势。
适应症： 绝经后骨质疏松症；恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的
骨痛；伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
申报日期： 2015年11月6日
累计研发支出： 约人民币415.90万元
三、同类药品的市场状况
国产药品情况
生产单位 制剂 规格
齐鲁制药有限公司 注射剂
3ml:3mg(以 C9H23NO7P2 计)
2ml:2mg(以 C9H23NO7P2 计)
1ml:1mg(以 C9H23NO7P2 计)
四川美大康佳乐药业有限公司 注射剂 2ml:2mg(以伊班膦酸计)
1ml:1mg(以伊班膦酸计)
河北医科大学生物医学工程中心 注射剂
6ml:6mg(以伊班膦酸计)
4ml:4mg(以伊班膦酸计)
2ml:2mg(以伊班膦酸计)
1ml:1mg(以伊班膦酸计)
南京恒生制药有限公司 注射剂 2ml:2mg(以伊班膦酸计)
1ml:1mg(以伊班膦酸计)
成都苑东生物制药股份有限公司 注射剂
6ml:6mg(以伊班膦酸计)
2ml:2mg(以伊班膦酸计)
1ml:1mg(以伊班膦酸计)
国外药品情况
Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 注射剂 2ml:2mg
6ml:6mg
注：以上内容来源于国家药监局官网数据查询
四、销售数据、生产及使用情况
近年来，骨质疏松症患病患病者逐渐攀升，用药市场潜力巨
大。中康CMH数据显示， 2016年骨质疏松药物市场总规模为182
亿元，同比增长6.8%。 据米内网数据， 2016年国内重点城市公立
医院抗骨质疏松市场为24.12亿元，同比上年增长了4.33%，临床
用药达60多个品种。抗骨质疏松药物由五个小类构成， 促进骨钙
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形成类占35.07%，双膦酸盐类占29.35%，多肽类占25.91%，降钙
素类占5.11%，雌激素受体调节类占4.56%。
2011年， 罗氏制药公司生产的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞
士法郎左右的销售收入。 成都苑东生物制药股份有限公司生产的
伊班膦酸钠注射液2013年、 2014年、 2015年1-9月分别实现销售
金额为： 289.56万元、 545.07万元、 807.01万元（数据来源：《 成
都苑东生物制药股份有限公司公开转让说明书》）。 经查询，其
他已获得伊班膦酸钠注射液生产批文的企业均为非上市公司，其
网站并未披露相关生产、销售数据。此外， 罗氏制药公司披露的
最新年报未单独披露伊班膦酸钠药物相关生产、销售数据。
五、风险提示
本次获得伊班膦酸钠注射液的《药品注册批件》 丰富了公司
骨科药物的品类，有利于提升公司在骨科疾病用药市场的竞争
力， 但不会对公司当期经营产生重大影响。
目前， 公司已开始生产前的准备工作。 作为骨科疾病用药的
伊班膦酸钠注射液市场潜力较好，但该药品未来的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2019年2月13日