双成药业:关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告
来源:双成药业
摘要:证券代码:002693 证券简称:双成药业 公告编号:2019-003 海南双成药业股份有限公司 关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海
证券代码:002693 证券简称:双成药业 公告编号:2019-003
海南双成药业股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为2019S00024。现将相关信息公告如下:
一、药品基本情况
1、批准文号:国药准字H20193019
2、药品名称:注射用比伐芦定
3、英文名称:BivalirudinforInjection
4、剂型:注射剂
5、规格:250mg
6、生产企业:海南双成药业股份有限公司
7、生产地址:海南省海口市秀英区兴国路16号
8、申请事项:国产药品注册
9、注册分类:原化学药品第6类
10、批准日期:2019年01月15日
11、药品批准文号有效期:至2024年01月14日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书和包装标签按所附执行,有效期为24个月。
二、药品相关的其他情况
截止公告日,注射用比伐芦定已获得美国食品和药品监督管理局的暂定批准。
详见公司于2018年6月4日披露于巨潮资讯网的《关于注射用比伐芦定ANDA获得美国FDA暂定批准的公告》(公告编号:2018-046)。
三、对公司的影响及风险提示
注射用比伐芦定注册批件的取得,进一步丰富了公司注射剂产品线。但受招投标政策等因素的影响,该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不确定性。请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
特此公告!
海南双成药业股份有限公司董事会
2019年1月28日
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