证券代码：603963        证券简称：大理药业        公告编号：2019-001
            大理药业股份有限公司

      关于收到行政处罚决定书的进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  2019年1月25日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于30批次药品不符合规定的通告（2019年第2号）》，大理药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的2个批次的亮菌甲素注射液（生产批号：1707022、1711012，规格：10ml:5mg）因【检查】项下的“可见异物”项目不符合规定，通告在列，并要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改，现就有关事项说明如下：
    一、基本情况

  2018年6月28日和7月9日公司收到江苏省食品药品监督检验研究院检验报告后，公司高度重视立即启动主动召回程序对上述两个批次产品进行召回，并组织生产、质量、销售和财务等相关部门及负责人对涉及产品生产、流通和储存各环节进行核查。

  通过调查及综合分析，上述批次的亮菌甲素注射液生产所用的原辅料包材是从具有合法资质的供应商购进，入厂检验均符合质量标准；亮菌甲素注射液生产工艺、流程均符合国家质量标准，经对上述两个批次及相邻批次产品的批生产记录、批检验记录及生产检验过程进行核查，未发现异常；取上述两个批次的留样样品、召回产品、在库产品进行可见异物检查，结果均符合国家标准规定。

  综上，亮菌甲素注射液是采用玻璃安瓿进行包装，可见异物属于不均匀指标，不排除产品在储存和长途运输过程中，存在颠簸、碰撞等因素造成玻璃屑的产生而导致可见异物不合格。云南省食品药品监督管理局稽查局对公司进行了现场检查，未发现亮菌甲素注射液未按法定工艺及标准生产的行为。针对上述情况，公司随后采取了一系列应对及整改措施，并向云南省食品药品监督管理局提交了药
品实施召回情况说明及自查整改报告。

  2018年10月26日，公司收到云南省食品药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》（（云）食药监稽药罚〔2018〕40号），鉴于公司在收到上述两个批次药品检验报告书后，积极主动配合调查，主动发出药品召回通知，并提交药品实施召回情况说明及自查整改报告，未对社会造成不良影响及危害，符合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十一条规定的从轻处罚情形。经合议，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，对公司给予以下行政处罚：1.没收公司已召回和尚未销售的亮菌甲素注射液共计19375.5盒（其中批号为1707022的4761.5盒；批号为1711012的14614盒）；2.没收违法所得125,098.00元，并处货值金额一倍罚款388,582.00元。罚没款合计513,680.00元（人民币：伍拾壹万叁仟陆佰捌拾元整）。

  上述事项公司已在2018年10月27日披露的《关于收到行政处罚决定书的公告》中进行详细说明，相关内容详见上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn相关公告。

    二、对生产经营的影响

  公司亮菌甲素注射液（包装规格：10ml×2支/盒）近三年的生产及销售情况如下：2015年生产6批次，共计173,126支，销售126,144支，销售金额71.45万元，占当年公司总体营业收入的0.27%；2016年未生产，销售58,586支，销售金额33.9万元，占当年公司总体营业收入的0.12%；2017年生产9批次，共计268,556支，销售139,392支，销售金额150.38万元，占当年公司总体营业收入的0.55%；2018年1-9月未生产，销售37,634支，销售金额83.69万元，占当期营业收入的0.27%。鉴于该产品在公司的营业收入中占比较少，不会对公司生产经营造成重大影响。

  截止目前公司生产经营正常，谨请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                        大理药业股份有限公司董事会
                                                  2019年1月28日