证券代码：002317            公告编号：2018-022

                     广东众生药业股份有限公司

          关于公司研发的治疗恶性肿瘤的一类创新药

                 临床试验注册申请获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）共同研发的治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤一类创新药ZSP1241原料及片剂的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。具体情况如下：

    一、《受理通知书》主要内容

    1、产品名称：ZSP1241

    申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他

    受理号：CXHL1800028国

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

    2、产品名称：ZSP1241片

    申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他

    受理号：CXHL1800029国

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

    3、产品名称：ZSP1241片

    申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他

    受理号：CXHL1800030国

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

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    二、ZSP1241 原料及片剂临床试验注册申请获受理对公司的意义

    1、项目概况

    ZSP1241是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权

的创新药，主要用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤，相关的化合物已经申请国内专利及国际 PCT 专利。临床前研究结果表明，ZSP1241体内外强效，在多种肝癌、胃癌CDX或者PDX模型上展现显着抗肿瘤作用。因此，如ZSP1241经过临床研究确证疗效获准上市，能够弥补肝癌、胃癌等恶性肿瘤现有标准治疗方案的不足，为肝癌、胃癌等恶性肿瘤患者提供一种新的有效治疗方法。

    2、同类药物的研发进展

    治疗恶性肿瘤一直是全球各大制药企业研发的重点领域。现有资料表明，国外大公司及Biotech有少数几个同类药物处于早期临床开发阶段。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，未见国内企业申请同靶点创新药。

    3、临床试验注册申请获得受理对于公司的意义

    ZSP1241 是公司递交临床试验注册申请的第五个具有自主知识产权的创新

药，也是公司开发并且临床试验注册申请获得 CFDA受理的第四个治疗肿瘤的

创新药，标志着公司肿瘤创新药研发的战略布局获得了进一步阶段性成果。

    作为公司新药研发的又一重要里程碑，ZSP1241 原料及其片剂的研发、注

册申报，为公司向研发创新驱动转型奠定了坚实的基础，进一步推动了公司“十三五”战略规划的实施。

    三、恶性肿瘤治疗药物市场前景

    恶性肿瘤是继心血管疾病之后的危害人类健康的第二大杀手。世界卫生组织(WHO)在2014年2月3日发表了《全球癌症报告2014》，全球2012年1400万人被诊断患有恶性肿瘤，报告预测，到2025年，全球每年新增患癌病例将增至1900万，到2030年将增至2200万，到2035年将增至2400万。中国国家癌症中心陈万青等报告，全国 2012 年新发恶性肿瘤病例约 358.6 万例，发病率为264.85/10万（男性198.99/10万，女性239.15/10万）；死亡病例218.7万例，死亡率为161.49/10万（男性112.34/10万，女性122.06/10万）。因此，晚期恶性肿瘤患者仍然存在许多未被满足的临床需求。

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    目前，原发性肝癌（Primarylivercancer,PLC）已成为全世界的主要健康问

题。据世界卫生组织（WHO）GLOBOCAN数据库统计，2012年，肝癌是第6

种常见的恶性肿瘤（全球约新发78.2万例，占全部瘤种5.6%），而死亡率却高居

第2位（全球约死亡74.6万例，占9.1%）。肝细胞癌（Hepatocellularcarcinoma,

HCC）约占PCL的90%，在亚洲高发，特别是中国。肝癌恶性程度较高、病情

进展快，大部分患者（>80%）就诊时已为晚期，不适合手术切除。即便可以手

术切除的肝癌，2年复发率也高达50%。过去的20年间，肝癌患者的相对5年

生存率仅由3%增长到4%~7%，5年生存率改善不明显的主要原因在于肝癌的高

复发性和没有有效的药物治疗。

    胃癌是全球常见的恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康。根据国际癌症研究机构的统计数据，2012年全球胃癌新发病例约95.1万例，因胃癌死亡病例约72.3万例，分别位于恶性肿瘤发病率第5位、死亡率第3位。超过70%的胃癌新发病例发生在发展中国家，约50%的病例发生在亚洲东部，主要集中在中国。中国胃癌发病例数和死亡例数分别占全球胃癌发病和死亡的 42.6%和45.0%，在全球183个国家中位于发病率第5位、死亡率第6位。

    ZSP1241 是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权

的用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的创新药物，如果能够成功开发上市对于肝癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗将是一个巨大的突破，市场前景广阔。

    四、对公司的影响及风险提示

    ZSP1241 原料及片剂的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状

况、经营业绩不构成重大影响。其药品注册申请是否获得批准，须经国家食品药品监督管理总局审批。鉴于药品研发的复杂性、风险性和不确定性，对公司业绩产生影响的时间具有不确定性，公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                              广东众生药业股份有限公司董事会

                                                       二�一八年三月六日

                                                                     第3页共3页