HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

         证券代码：603998             证券简称：方盛制药       公告编号：2018-010

                           湖南方盛制药股份有限公司

                      关于获得《药品GMP证书》的公告

            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

             2018年1月31日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方盛制药”）收到湖南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。经审查，公司符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》的要求，特发该证。现将有关信息公告如下：

             一、GMP证书相关信息

             企业名称：湖南方盛制药股份有限公司

             生产地址：湖南省长沙市麓松路789号

             证书编号：HN20180295

             认证范围：综合固体一车间（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂[均含中药提取]）、栓剂(一车间)

             有效期至：2023年1月28日

             该《药品GMP证书》认证2个车间，分别为：综合固体一车间、栓剂一车间。公司GMP认证申报于2017年10月30日并获受理，为综合固体一车间、栓剂一车间的到期再认证。

             二、生产线、计划生产品种及设计产能

序号     生产线名称                   年产能                           代表品种

                           散  剂：2亿袋/年                 散  剂：蒙脱石散

 1        综合固体      颗粒剂：2.5亿袋/年               颗粒剂：赖氨酸维B12颗粒

            一车间       胶囊剂：2.4亿粒/年               胶囊剂：金英胶囊

                           片  剂：16亿片/年                片  剂：阿德福韦酯分散片

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                                                                          HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

   2       栓剂一车间               1,800万粒/年            奥硝唑阴道栓

               三、同类产品的市场情况

药品剂       适应症         国产药品情况              销售数据、生产及使用情况

名称型

                                                      根据千金药业（股票代码：600479）2016年年

                                                  报披露，其生产的蒙脱石散2016年度销售收入为

                                                  2,695万元；

                                                      根据湖南华纳大药厂股份有限公司首次公开

                                                  发行股票招股说明书申报稿披露，其生产的蒙脱

                                   江苏万高药  石散2016年1-3月销售收入为279.68万元，2015

                              业股份有限公司、 年销售收入为1,369.95万元；

蒙脱散       成人及儿童扬子江药业集团     根据江苏万高药业股份有限公司首次公开发

石散剂  急、慢性腹泻    有限公司、山东仙  行股票招股说明书申报稿披露，其生产的蒙脱石

                              河药业有限公司  散2016年销售收入为234.47万元，2015年销售收

                              等29家企业        入为208.43万元；

                                                      根据易明医药（股票代码：002826）首次公开

                                                  发行股票招股说明书披露，其生产的蒙脱石散

                                                  2016年1-6月销售收入为217.53万元，2015年销售

                                                  收入为516.34万元；

                                                      2017年1-9月，公司该品种销售收入为

                                                  1,535.83万元；

赖氨           加速儿童生      上海信谊万

酸颗  长发育、增进食象药业股份有限     2017年1-9月，公司该品种销售收入为

维B12粒  欲，消除异食癖，公司、华润三九  3,157.76万元；

颗粒剂  有助于大脑发育(北京)药业有限

           和提高智力      公司

                清热解毒，

           祛湿止带。用于

           慢性盆腔炎，中

           医辨证属湿热蕴

           结证，症见下腹、

       胶腰骶部胀痛不

金英囊  适，带下量多，    公司独家品种       2017年1-9月，公司该药品销售收入为

胶囊剂  色黄质稠，或伴                      1,467.22万元；

           低热起伏，神疲

           乏力，经前腹痛

           加重，月经量多

           或经期延长，小

           便黄赤，舌苔黄

           腻

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                                                                          HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

                                                      江苏吴中（股票代码：600200）2016年年报披

                                                  露医疗机构对阿德福韦酯胶囊的合计实际采购量

                                                  为13.96万瓶（中标价格区间为23.8-120.16元/

                                                  瓶）。

                乙型肝炎病                           根据中康CMH统计，2014年国内销售规模最大

           毒活动复制证                      的乙肝药物是恩替卡韦，阿德福韦酯销售规模排

           据，并伴有血清                      在第二，销售规模达到38.21亿元，销售规模最大

阿德       氨基转移酶（ALT                      的为正大天晴。根据IMS数据，2015年，恩替卡韦

福韦片  或AST）持续升高    公司独家剂型    的销售额约占抗乙肝药物市场的52%，拉米夫定和

酯分剂  或肝脏组织学活                      阿德福韦酯的市场份额合计约占30%左右。2015

散片       动性病变的肝功                      年，我国IMS终端医院乙肝药物销售前十且销售阿

           能代偿的成年慢                      德福韦酯相关产品的企业为：正大天晴（阿德福

           性乙型肝炎患者                      韦酯，3.65亿元）、葛兰素史克（阿德福韦酯片，

                                                  2.72亿元）、广生堂（阿德福韦酯片，0.88亿元）、

                                                  天津药物研究院药业有限公司（阿德福韦酯片，

                                                  1.70亿元）。

                                                      2017年1-9月，公司该药品销售收入为

                                                  1,143.91万元；

                                   中国药科大

奥硝         细菌性阴道 学制药有限公司、

唑阴栓  病、滴虫性阴道华东医药(西安)     2017年1-9月，公司该品种销售收入为888.66

道栓剂炎                博华制药有限公  万元；

                              司、哈尔滨誉衡制

                              药有限公司

         注：

              1、主要生产厂家经国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）官网数据查询获得；

              2、表中公司产品1-9月的销售数据未经审计；

              3、上述5种药品均未在国家食药监总局官网查询到境外企业获得生产批件；

              4、经公司查询，上述5种药品中有2种药品（金英胶囊、阿德福韦酯分散片）为公司独家产品，其余3种药品国内已获得生产批文的企业，大部分生产厂家属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据，部分上市公司或上市公司下属企业的生产厂家也并未在年报中披露相关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关数据。此外，未查询到国外市场关于表中5种药品的相关生产、销售数据。因此，公司在上表中无法披露更多的国内外其他厂家关于相关产品的生产、销售数据。

               四、对上市公司影响及风险提示

               本次公司通过GMP认证，有利于提高公司产品质量和生产能力，更好地满足市场需求，提升公司效益。

               由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类                                          第3 页，共4页

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投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     特此公告

                                     湖南方盛制药股份有限公司董事会

                                                   2018年2月1日

                                第4 页，共4页