证券代码： 300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2018-002
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司获得三个医疗器械注册证的进展公告
国家食品药品监督管理总局在其网站（ http://www.sda.gov.cn）上发布
了《 2018年01月02日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份有限公
司（以下简称“公司”）的三个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，具体
内容详见公司于2018年1月3日刊登在中国证监会创业板指定信息披露网站的
《关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告》（公告编号： 2018-001）。
公司于2018年1月4日收到国家食品药品监督管理总局颁发的上述三个第
三类体外诊断试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品基本信息
序号 产品名称 注册证
编号
注册证
有效期
注册
分类 预期用途
1
人 乳 头 瘤 病 毒
（ HPV）核酸检
测 及 基 因 分 型
试 剂 盒 （ 荧 光
PCR法）
国械注准
201734
03377
2017.12
.27-202
2.12.26
第三类
体外诊
断试剂
本试剂盒用于体外定性分型检测女性
宫颈脱落细胞样本中17种高危型人乳
头瘤病毒（ HPV16、 18、 26、 31、
33、 35、 39、 45、 51、 52、 53、 56、
58、 59、 66、 68、 82）和2种低危型
人乳头瘤病毒（ HPV6、11）核酸DNA，
可对试剂盒检测范围内的HPV型分别
进行分型鉴定。
2
高 危 型 人 乳 头
瘤病毒（ HPV）
核 酸 检 测 试 剂
盒 （ 荧 光 PCR
国械注准
201734
03378
2017.12
.27-202
2.12.26
第三类
体外诊
断试剂
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
脱落细胞样本中18种高危型人乳头瘤
病毒（ HPV16、 18、 26、 31、 33、
35、 39、 45、 51、 52、 53、 56、 58、
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
法） 59、 66、 68、 73、 82）核酸DNA。
本试剂盒仅对HPV 16/18型与其他
16种HPV型别核酸进行区分，不能鉴
别HPV基因型。
3
人 乳 头 瘤 病 毒
（ HPV ）
6/11/16/18
型 检 测 试 剂 盒
（荧光PCR法）
国械注准
201734
03376
2017.12
.27-202
2.12.26
第三类
体外诊
断试剂
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈
脱落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒
（ HPV16、 18型）核酸DNA和低危型
人乳头瘤病毒（ HPV6、 11型）核酸
DNA。本试剂盒仅对高危型（ HPV16、
18型）和低危型（ HPV6、 11型）进
行区分，不能鉴别HPV基因型。
二、对公司的影响及风险提示 
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司检测试剂种类，有利于增强公
司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。上
述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公
司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
《医疗器械注册证》。
特此公告。 
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2018 年 1 月 4 日