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600201:生物股份关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告  

摘要:证券代码: 600201 证券简称: 生物股份 公告编号:临2017-057 金宇生物技术股份有限公司 关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实

证券代码: 600201       证券简称: 生物股份     公告编号:临2017-057

                   金宇生物技术股份有限公司

     关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予金宇生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司扬州优邦生物药品有限公司(以下简称“扬州优邦”)生产鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(HB 株),详情如下:

    一、新兽药产品批准文号基本信息

    兽药产品批准文号:兽药生字101082274

    通用名:鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(HB株)

    商品名称:卵康优

    含量规格:100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶

    批文有效期:2017年12月19日至 2022年12月18日

    二、新兽药产品研发情况

    上述新兽药产品于2012年获得临床批准,开展并完成了临床试验。随后,扬州优邦与北京市农林科学院、瑞普(保定)生物药业有限公司、乾元浩生物股份有限公司联合开展新兽药证书的注册申报工作。扬州优邦于2016年5月5日获得上述产品的新兽药注册证书,并积极开展新兽药产品批准文号的申报工作。截至目前该产品发生的研发费用约为471万元。

    公司通过公开渠道未能获得国内市场鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(HB株)的具体销售数据。

    三、新兽药产品上市前的相关程序

    在该新兽药产品上市销售前,扬州优邦按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品批准文号申请及报审相关工作,并取得该兽药产品批准文号,已具备上市销售条件。

    四、新兽药产品对公司的影响

    扬州优邦取得上述兽药产品批准文号,是公司持续重视研发创新的结果,将进一步丰富公司兽用疫苗产品结构,对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。

    特此公告。

                                            金宇生物技术股份有限公司

                                                   董事会

                                            二�一七年十二月二十六日
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