证券代码：  证券简称：  编号： 临 2017-118 号
人福医药集团股份公司关于
吡格列酮片获得美国 FDA 批准文号的公告
近日， 人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司PuraCap
Pharmaceutical LLC（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美国食品药
品监督管理局（ FDA）关于吡格列酮片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称： Pioglitazone Tablet（ 吡格列酮片）
申请事项： ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。 ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号： 206738
剂型： 片剂
规格： 15mg， 30mg， 45mg
药品类型： 处方药
吡格列酮片主要适用于II型糖尿病（或非胰岛素依赖性糖尿病） 。美国普克于2014
年11月提交吡格列酮片的ANDA申请， 累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据显示，
2016年度吡格列酮片在美国市场的总销售额约为3,000万美元， 主要生产厂商包括Teva、
Mylan、 Macleods等公司。 根据米内网资料显示， 2016年度吡格列酮片在我国城市、县级
及乡镇三大终端公立医院的销售额约为6.6亿元人民币，主要生产厂商包括江苏德源药业
股份有限公司、 贵州天安药业股份有限公司、 北京太洋药业股份有限公司等公司。
本次吡格列酮片获得美国FDA批准文号表示美国普克具备了在美国市场销售该产品
的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响， 公司将积极推进该产品在美国
市场的上市准备工作。 公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环境变化、汇率
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及
连带责任。 
波动等因素影响， 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二�一七年十月十日