远大医药1月24日晚公告称，公司附属公司南京奥罗生物科技有限公司（简称“奥罗生物”）mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）新药临床试验申请（IND）已获国家药监局批准。ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。 

公告显示，ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗，该产品通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，LNP递送技术与TriMix佐剂技术均为独家专利技术，能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。

根据公告，此次ARC01获批的为一项开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

公告显示，HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变，是诱发宫颈和肛门生殖器恶性肿瘤等癌症的主要原因。据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中，几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。而所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染占主导地位，全球健康人群HPV感染率约为11.7%，其中，HPV-16感染率位列第一。

远大医药表示，近年来，尽管预防性HPV疫苗为HPV相关疾病的防治工作带来不少助力，但仍然无法根治已经确定的感染。对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点。mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。

远大医药在肿瘤免疫治疗方向以mRNA技术为核心，专注于抗肿瘤及抗感染类mRNA药物的开发，目前已完成mRNA生产技术和LNP递送技术的平台搭建，同时已与多家知名大学和科研院所进行科研合作。

来源：中国证券报·中证网

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