微芯生物收到国家药品监督管理局签发的IND

科创板公司微芯生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》。

据公告,本次获受理的产品名称为西奥罗尼胶囊,申请事项为境内生产药品注册临床试验,临床阶段为Ⅲ期临床试验。

西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。

微芯生物表示,本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的,公司便可以按照提交的方案开展临床试验。

考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展完成三期临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

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