片仔癀申请治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理

3月2日,片仔癀(行情600436,诊股)(600436,SH)发布公告称:就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治,公司提交的药品注册补充申请已获国家药监局的审评受理。

兴业证券(行情601377,诊股)的一份研报数称,我国肝癌每年发病46.6万人,死亡42.2万人。该注册补充申请最终能否获批,无疑影响着片仔癀能否进军肝癌这一领域。

图片来源:公司官网截图

新增原发性肝癌主治

《每日经济新闻》记者注意到,目前片仔癀官网显示的功能主治为:“清热解毒,凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。”

此外,片仔癀在公告中称:片仔癀由麝香、牛黄、蛇胆、三七组成,具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效。

这一次,片仔癀拟将片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌的功能主治。

片仔癀称:民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例。2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出,片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效。

2015年11月3日,《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》(以下简称“指导原则”)发布。

按照“指导原则”,现阶段中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位通常可分为三类,分别为肿瘤治疗用药、肿瘤治疗辅助用药和改善肿瘤症状用药。

但片仔癀并未在公告中披露其目前的临床定位。

在临床试验要点方面,“指导原则”指出:“在伦理允许情况下,应强调随机、盲法的应用,尤其是确证性研究阶段。中药新药在改善肿瘤患者症状、提高生活质量、延长生存期、提高疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)等方面的作用具有临床治疗优势与特色,因而在强调以患者生活质量量表、无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)、客观缓解率(ORR)等作为疗效评价指标进行临床试验时,应采用随机盲法,以客观说明中药新药的疗效。”

与这一点相关的是,片仔癀提到:“前期探索性临床试验结果显示,片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状,提高患者生存质量的作用,并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势。”

但其中提到的,毕竟只是“前期探索性临床试验”。

尚需收到临床试验通知书

目前,片仔癀尚需取得“片仔癀增加治疗中晚期原发性肝癌功能主治”的临床试验通知书,并按照通知书内容进行临床研究,最终经国家药监局审批通过后方可完成新增功能主治。

片仔癀表示,由于药品研发的特殊性,从申报临床到最终获批新增功能主治的周期长、环节多,容易受到一些不可预测的因素影响,能否获批临床尚存在不确定性。

兴业证券在研究报告中表示:目前,原发性肝癌的一线治疗药物少,可选方案有限,客观缓解率低,生存获益有限。一线治疗失败后,二线治疗捉襟见肘,药物可及性差。

肝癌现有药物治疗以靶向药物为主,包括其中最为主要的是索拉非尼,其他还包括了仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼目前由拜尔生产,尚未国产化,2018年全球销售收入7.12亿美元,其中中国销售收入7.1亿元。据药智网显示,有多家国内制药企业正在申请注册索拉非尼。

目前,也有中药应用于治疗肝癌。《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》(以下简称“诊疗规范”)显示,国内多中心随机平行对照研究结果表明,中药槐耳颗粒对肝癌根治性切除术后的病人,有一定的预防复发转移作用。

“诊疗规范”中提到:我国药监部门业已批准了若干种现代中药制剂用于治疗肝癌,具有一定的疗效,病人的依从性、安全性和耐受性均较好。但是,这些药物尚缺乏高级别的循证医学证据加以充分支持。

图片来源:《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》截图

片仔癀表示,本次收到《受理通知书》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

近期片仔癀股价创新高后有所回调,截至3月2日收盘,报收于123.78元/股。

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