步进制药为什么空了&nbsp5月21日晚，步进制药发布公告回复了上缴所的年报咨询书.根据公司的自我调查，丹红注射液没有媒体报道的副作用和质量问题.

步长制药指出，丹红注射液是公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂，经国家要求上市前研究批准上市，2002年11月30日取得药品注册证(批准文号:国药批准字Z20026866).

步长制药称，一直以来，公司不断对丹红注射液进行全生命周期研究，包括但不限于丹红注射液质量复评研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等.

公告称，自2009年起，公司联合研究机构依托国家课题，分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作，对丹红注射液开展上市后的医院集中监测安全性研究.以住院病应用丹红注射液的患者为观察对象，临床药剂师(第三者)为评价者，观察出现的不良反应，进行医学相关性评价，解决不良反应自愿报告没有分母，只有例子，不能提供发生率和相关性评价的问题，与自愿报告信息相结合，更好地明确产品的安全性信息，共有4万多例使用丹红注射液的住院患者

步长制药表示，中药注射剂的有效性评价标准、指南等尚未公布，但公司根据对产品的信心和社会责任，通过国家监督机构、行业专家、研究型医院的指导、援助，采用国际通行的药品评价原则，在已经上市的中药注射剂产品中，率先开展有效性再评价，客观评价产品的疗效，相关结果逐步完成和公布，进一步修订、完善产品说明书.

值得注意的是，在公告中，步长制药承认目前丹红注射剂已列入31个省市重点药品监测目录，监测水平从县级以上医院监测到省重点监测.

另外，步长制药表示，由于中药注射剂面临的政策挑战，公司丹红注射液近三年的销量、收入、毛利率有所下降.

对此，步进制药表示，积极采取以下措施应对上述影响:1、公司继续评价丹红注射液上市后，加强临床药物规范性2、公司继续配置多种化学药物、生物药物类型注射液、口服液等其他剂型专利产品，降低公司对主要产品丹红注射液的收入依赖.其中正在布局的产品有参雄葡萄糖注射液(全国只有两家生产企业)、复方脑肽节苷脂注射液(垄断、专利品种)、复方曲肽注射液(垄断、专利品种)、银杏蜜环口服液(垄断、专利品种)等，还有10种生物药物正在开发阶段.

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